ATURAN NOMOR REGISTRASI DAN BATCH OBAT

ATURAN NOMOR REGISTRASI DAN BATCH OBAT

CARA PENOMORAN NO.REGISTRASI

PENGERTIAN NO. REGISTRASI
(PERMENKES RI NO. 920/MENKES/PER/X/1995,
TENTANG PENDAFTARAN OBAT JADI IMPOR)
1  2  3  4  5  6  7  8  9  1o  11  12  13  14  15

Keterangan :

Kotak no 1 membedakan nama obat jadi
D : Nama Dagang
G : Nama Generik

Kotak No 2 menggolongkan golongan obat
N : Golongan obat narkotik
P : Golongan obat Psikotropika
T : Golongan obat Bebas terbatas
B : Golongan obat bebas
K : Golongan obat keras

Kotak nomor 3 membedakan jenis produksi
I : Obat jadi Impor
E : Obat jadi untuk keperluan ekspor
L : Obat jadi produksi dalam negeri/lokal
X : Obat jadi untuk keperluan khusus

Kotak nomor 4 dan 5 membedakan priode pendaftaran obat jadi
72 : Obat jadi yang telah di setujui pendaftarannya pada priode 1972-1974, dan seterusnya.

Kotak nomor 6,7 dan 8 menujukkan nomor urut pabrik.

Kotak no 9,10, dan 11 menunjukkan nomor urut obat jadi yang disetujui untuk masing-masing pabrik.

Kotak no 12 dan 13 menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi. Macam sediaan yang ada yaitu :
12 : Tablet isap
37 : Sirup
24 : bedak/talk
62 : Inhalasi
33 : Suspensi
30 : Salep
29 : krim
10 : Tablet
01 : Kapsul
46 : Collyria
36 : Drops

Kotak nomor 14 menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi
A : Menunjukkan kekuatan obat yang pertama di setujui
B : Menunjukkan kekuatan obat yang kedua di setujui
C : Menunjukkan kekuatan obat yang ketiga di setujui

Kotak nomor 15 menunjukkan kemasan yang berbeda untuk tiap nama, kekuatan dan bentuk sediaan obat jadi.
“1” : Menunjukkan kemasan yang pertama
“2” : Menunjukkan beda kemasan yang pertama
“3” : Menunjukkan beda kemasan.

Cara penomoran bets

Produksi Ruahan
Digit 1 : Untuk produk (tahun)
1990 = 0
1991 = 1
Digit 2 & 3 : Kode produk dari produk ruahan
01 : Kloramfenikol salep mata
02 : Sulfacetamid salep mata
Digit 4,5 & 6 : Urutan produk
001, 002, ….. 999 dan kembali ke 001
misalnya 302025
Produk jadi
2-6 digit pada produk ruahan ditabah di depan
Digit 1 : Untuk tahun pengemasan
1990 = A
1991 = B
Contoh : D 02302025

GLIKOSIDA

GLIKOSIDA

A.Sifat-Sifat Glikosida
sifat  umum Glikosida :

Karena glikosida mempunyai ikatan dengan gula, maka :
• Mudah larut dalam air, yang bersifat netral
• Dalam keadaan murni; berbentuk kristal tak berwarna, pahit
• Larut dalam alkali encer
• Mudah terurai dalam keadaan lembab, dan lingkungan asam

Glikosida gula + non gula

 gula dapat mereduksi larutan Fehlingà• Tidak dapat mereduksi larutan Fehling, tapi setelah dihidrolisa 
• Dapat dihidrolisa dengan adanya enzim dan air dan asam.

                   Sifat fisika kimia Glikosida fenolik

    

Sifat fisika

a. Jika dilarutkan kedalam air akan membentuk koloid dan memiliki rasa asam

 dan sepat.

b. Jika dicampur dengan alkaloid dan glatin akan terjadi endapan

c. Tidak dapat mengkristal.

d. Mengendapkan protein dari larutannya dan bersenyawa dengan

  protein tersebut sehingga tidak dipengaruhi oleh enzim protiolitik.

              Sifat kimia

a. Merupakan senyawa kompleks dalam bentuk campuran polifenol yang

sukar dipisahkan sehingga sukar mengkristal.

b. Tanin dapat diidentifikasikan dengan kromotografi.

c. Senyawa fenol dari tanin mempunyai aksi adstrigensia, antiseptic dan

pemberi warna.

B. Cara ekstraksi glikosida plavonoid

Ekstraksi dengan pelarut

ekstraksi dengan air/ etanol encer/ methanol

Ekstraksi biasanya digunakan pengaduk magnet atau shaker, akan tetapi  sudah ada metode lain untuk meningkatkan efisiensi dan kecepatan proses ekstraksi.

Yang pertama adalah ekstraksi cair bertekanan  yang biasa disebut Pressurized Liquid Extraction (PLE). Dengan metode ini, proses ekstraksi dipercepat dengan menggunakan suhu tinggi dan tekanan tinggi. Ada difusivitas yang sempurna oleh pelarut dan, pada saat yang sama, ada kemungkinan bekerja di bawah atmosfer inert dan terlindungi dari cahaya. Alat yang tersedia secara komersial memiliki kapasitas sampai 100 ml.

Sedang ekstraksi cair superkritis, yang biasa disebut dengan Supercritical Fluid Extraction (SFE) bergantung pada sifat pelarut cairan superkritis. Semakin rendah viskositas dan semakin tinggi tingkat difusi dari cairan superkritis, bila dibanding dengan cairan lain, membuat optimal proses ekstraksi, seperti jaringan tanaman. Keuntungan dari metode ini adalah konsumsi yang lebih rendah pelarut, selektivitas terkendali dan degradasi termal atau kimia yang kecil dibanding metode lain seperti soxhlet. Info berbagai penerapan ekstraksi produk alami telah dilaporkan bahwa dengan karbon dioksida superkritis sebagai ekstraksi yang paling banyak digunakan. Namun, untuk memungkinkan untuk ekstraksi senyawa polar seperti flavonoid, pelarut polar (seperti metanol) harus ditambahkan sebagai pengubah. Ada akibatnya pengurangan substansial selektivitas. Ekstraksi dengan bantuan ultrasound juga merupakan teknik cepat yang dapat digunakan pada campuran heksan dengan metanol-air (9:1), misalnya pada sistem yang digunakan untuk Lychnophora ericoides (Asteraceae), tanaman dari brasil. Fase heksan sebagai nonpolar terkandung sesquiterpen lakton dan hidrokarbon, sedangkan fase alkohol air terkandung flavonoid dan sesquiterpen lakton yang polar. Microwave-assisted extraction (MAE) telah ditegaskan untuk ekstraksi berbagai senyawa dari matrik yang berbeda. Ini adalah teknik sederhana yang dapat dikerjakan dalam beberapa menit. Energi gelombang mikro diterapkan pada sampel yang tersuspensi dalam pelarut, baik dalam bak tertutup atau dalam bak terbuka.

C. Kelarutan glikosida

Umumnya mudah larut dalam air atau etanol encer (kecuali pada glikosida resin).

D. Fungsi glikosida di bidang Farmasi:

1) Bahan obat
a. Obat jantung
• Digitalis (Digitalis folium)
• Strophantus (semen)
• Convalaria, dll
b. Pencahar
• Senna
• Aloe
• Cascara sagrada